iso9001-belgesi iso kalite belgesi medikal kalite belgesi iso 13485 belgesi iso 13485 standardı

iso belgesi iso 9001 kalite belgesi

İSO 9001 : 2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 14001 : 2015 Çevre Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 22000 : 2018 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 27001 : 2013 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 45001 : 2018 İş Sağlığı Güvenliği Yönetim Sistemi Belgesi

Eğitim ve Danışmanlık Hizmetleri


ISO 13485 STANDARTININ GÜNCELİ HANGİSİDİR?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı ISO Uluslar arası Standartlar Örgütü tarafından ilk olarak ISO 13485:2003 olarak yayınlanmıştır. Burada iso 13485 standardın adını belirtirken 2003 ise standartın revizyonunu belirtmektedir ki aslına ISO 13485:2003 ilk yayınlanan standart olduğundan revizyondan ancak ISO 13485:2012 Standardı ile bahsedebiliriz. ISO uluslar arası standartlar örgütü ISO 13485 standardında 2012 yılı içerisinde yapmış olduğu çalışmalar sonucu revizyona gitmiş ve standardın yeni adı ISO 13485:2012 Tıbbi cihazlar kalite Yönetim Sistemi olmuştur. Burada ISO 13485 bilindiği üzere standardın adı 2012 ise son revizyon yapılan yılı belirtmektedir. Güncel ISO 13485 Belgesi bu nedenle 2012 versiyonu sonucu alınacak ISO 13485 Belgesidir.

KİMLER ISO 13485 BELGESİ ALMALIDIR?

ISO 13485 :2012 Tıbbi cihazlar Kalite Yönetim sistemi medikal alanında imalat yapan işletmelerin kurup uygulamak ve bunu da ISO 13485 Belgesi ile belgelendirmesi gerekmektedir. Türkiye’nin Avrupa Birliği mevzuatları gereği Türkiye içerisinde medikal cihazların üretimini yapan işletmeler Avrupa tıbbi cihaz direktiflerinde yani CE ürün işaretlemesi çalışmaları yapmak zorundadırlar . Bu CE ürün işaretlemesi çalışmalarında işletmelerin ISO 13485 Sistemi alt yapıları da denetleneceğinden medikal sektöründe yer alan kurumlar ISO 13485 belgesi ile sistemlerini taçlandırabilirler.

SIK SORULAN SORULAR



Referanslar

  • Optimar Araştırma Danışmanlık A.Ş TURKAK Akrediteli ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi ANKARA
  • Optimar Araştırma Danışmanlık A.Ş ISO 20252 Kamuoyu Sosyal Araştırmalar Yönetim Sistemi Belgesi ANKARA
  • İs-ka Makina ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 45001:2018 Yönetim Sistemi Belgeleri Ankara
  • Avrasya Kauçuk ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 ISO 45001:2018 ISO 13485 Yönetim Sistemi Belgeleri Ankara
  • Mutfak Market SO 9001 Belgesi ,ISO 14001 Belgesi ve ISO 13485 Belgesi ANKARA
  • Palmiye Yemek ISO 9001 : 2015 ve ISO 22000:2018 Belgesi İSTANBUL
  • Yemekçim Catering San. Tic. Ltd. Şti. ISO 9001 ve ISO 22000 Belgesi İSTANBUL
  • Olgu Araştırma A.Ş ISO 9001 ve ISO 20252 Belgesi ANKARA
  • BAGED Başkent Ekmek ISO 22000 Belgesi ANKARA
  • İstikan Çay Paketleme Ltd. Şti. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi,ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi , OHSAS 18001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Belgeleri İSTANBUL
  • Respa Gayrımenkul Değerleme Aş ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi İSTANBUL
  • Hidrosay Hidrolik ISO 9001 :2015 Belgesi İSTANBUL
  • ATS İklimlendirme ISO 9001 Belgesi ANKARA
  • Arimex Kimya ISO 9001 , ISO 14001:2015 Belgeleri MUŞ
  • SAVANA ELEKTRONİK KAYSERİ ISO 9001 : 2015 BELGESİ
  • HASELTEK ELEKTRONİK ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • BİRLİK KAMA İSKELE ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • 3D ANALİZ ANKARA ISO 9001 : 2015 BELGESİ
  • KESB MÜHENDİSLİK ANKARA ISO 9001 BELGESİ ISO 14001 BELGESİ OHSAS 18001 BELGESİ
  • AFM AJANS İSTANBUL İSO 9001 BELGESİ
  • ANKE İNŞAAT İSTANBUL ISO 9001 BELGESİ ISO 14001 BELGESİ OHSAS 18001 BELGESİ
  • CARİSMA OTOMOTİV İSTANBUL ISO 9001 BELGESİ
  • AKADEMİ ARAŞTIRMA SİVAS ISO 9001 BELGESİ ISO 20252 BELGESİ
  • VURAL KARDEŞLER ANKARA ISO 9001 BELGESİ
  • ALİMRAN TAŞIMACILIK BATMAN ISO 9001 BELGESİ
  • ADİLSEL İNŞAAT SİVAS ISO 9001 BELGESİ ISO 14001 BELGESİ OHSAS 18001 BELGESİ
  • KARDEŞLER GURUP ISO 9001 BELGESİ
  • YUPANA TECH ISO 9001 BELGESİ ISO 14001 BELGESİ ISO 45001 BELGESİ ISO 27001 BELGESİ


Site Map